گزارش کارآموزی آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا

موضوع : گزارش کارآموزی آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا

توضیح: این فایل به صورت ورد و آماده ی پرینت می باشد

مقدمه
 در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت باید متذکر شد که در این برهه از تاریخ داروسازی تاکید خاصی به این بحث شده است.
نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشکل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در کلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش کنترل و تضمین کیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:
-    شناسایی مسائل و مشکلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع
-    حساس نمودن و تکمیل روشهای کنترل محصول روشهایی که جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با کلیه الزامات فارماکوپه و GMP توانا باشند.
در برخی از شرکتهای داروسازی وظایف و عملیات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت مجزا از یکدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:
1-    بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای کنترل کیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای کنترل کیفیت روشهای مذکور را جهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند.
2-    آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میکروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.
3-    آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذکر شد که کنترل و تضمین کیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.
4-    ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روشهای کنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.
برای  مثال این عملیات توسط بخش کنترل و تضمین کیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.
جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیکی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیکی در کلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.
تاریخچه شرکت داروسازی آریا
شرکت داروسازی آریا در سال 1956 با نام آزمایشگاه گرامی به صورت کارخانه کوچکی تاسیس یافت. درسال 1981این کارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا کرد و به بیشتر از 120 داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی کارخانه زمینی با مساحت 7000 متر مکعب خریداری شد. که موقعیت ساختمانهای صنعتی آن 5000 متر مکعب می باشد که درسال 1985 با همکاری کارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی کارخانه به کارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.
برنامه ده سال اخیر شرکت داروسازی آریا توسعه فضاهای خالی استفاده از دستگاهها و نیروهای کارآمد و تلاش برای بدست آوردن ماشین های جدید در آینده نزدیک است.
امروزه شرکت داروسازی آریا به دستگاههای مدرن با ظرفیت بالای تولید مجهز شده است و نیروهای کارآمدی در خط تولید وجود دارند که از همکاری این دو با هم می توان 30 نوع مختلف قرص در دوزهای مختلف تهیه کرد. و کپسولهای تولید شده درطی یک سال بیش از 1200000000 واحد است.
توسعه ماشینهای قدیمی درتولید داروهای سنتز شده یک مرحله دیگر از برنامه کارخانه می باشد.
تحویل تولیداتی با کیفیت بالا بر طبق خواسته کارفرما و مشتری از کارهای شرکت داروسازی آریا می باشد. و دراین راه آزمایشگاه کنترل کیفیت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه های مدرن با قدرت آنالیز بالا کردند.
دراین شرکت کارکنان کاملاً تسلیم راهنماییها و تجارب صاحب کارخانه در تولید و بسته بندی و نگهداری از اطلاعات تولید داروها هستند. و مایل به انجام درست و کامل کارهای آزمایشگاهی و عمل کردن بر طبق استانداردهای داروسازی هستند. شرکت داروسازی آریا دارای گروههای مختلفی از متخصصان و افرادی هستند که درقسمتهای مختلف مهارت دارند که آنها هسته مرکزی شرکتند و به کمک تجارب آنها جریان تولید کنترل می شود وشرکت دارای قسمت توسعه و تحقیقات (R&D) است و نیز اثرات بالینی تولیدات مطالعه می گردد. و این تیمها تحقیقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات کارخانه محصولات جدیدی درخط تولید اضافه می کنند. مدیریت شرکت براین معتقد است که سختگیری های صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اولیه سالم برای بوجود آمدن کیفیت بالا و سلامتی مردم در آینده است.
این شرکت دارای قسمتهای مختلفی ازجمله مدیریت، حسابداری، امور اداری و بازرگانی، مسئول برنامه ریز ی، مسئول فنی، رختشوخانه، مسئول انبار، آزمایشگاه کنترل، کنترل حین تولید، سنتز، فرمولاسیون،مدیریت تولید، سرپرست تولید، بسته بندی، پوشش، تاسیسات، مدیریت فنی انبار، بسته بندی و مواد اولیه است. که آزمایشهای انجام شده توسط شیمیست در مورد مواد اولیه و کیفیت دارو در آزمایشگاه کنترل صورت می گیرد.
 

بخش اول

اداره تحقیقات انالیتیک، کنترل و تضمین کیفیت
شواهد تاریخی موجود درصنعت داروسازی مبین این حقیقت است که پیدایش اداره تحقیقات انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت در شرکتهای داروسازی بواسطه احساس نیاز به هشدار اخطار و همچنین کنترل مراحل مختلف ساخت بوسیله قسمتی مستقل از تولید بوده است تا بتوان با این روند فراورده های دارویی مرغوبی راتولید نمود. این کنترلها واخطارها به این قرار است:
-    آزمایشگاه شناسایی وخلوص برای مواد اولیه دارویی و مواد جانبی قبل از تولید
-    کنترل حین ساخت IPC به منظور تضمین صحت انجام مراحل تولیدی
-    آنالیز محصول نهایی جهت ضمانت تطبیق آن با کلیه الزامات فارماکوپه
-    بازرسی برچسب ظروف ودیگر مواد بسته بندی جهت صحت و مطابقت آنها با استانداردهای مربوطه.
گروه تحقیقات انالیتیک مسئول ابداع و تکمیل روشهای کمی برای آنالیز مواد جانبی و محصولات نهایی می باشد. متعاقب نمونه برداری، پرسنل این بخش اقدام به آنالیز وتعیین مقدار آنها می کند.
در اواخر دهه 60 واوایل دهه 70 مسئولیتهای جدیدی بعهده تحقیقات  انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت گذاشته شد. بطوریکه امروزه توسعه روشهای اندازه گیری داروها و متابولیتهای آنها در مایعات بیولوژیکی توسط تحقیقات انالیتیک با سرعت وصف ناپذیری درحال انجام است. این درحالی است که کنترل وتضمین کیفیت ضمانت انجام مراحل تولیدی را منطبق با مقررات GMP سدی را درمقابل مسائل و مشکلات تولیدی فراهم می کند از جمله مشکلات تولیدی میتوان آلودگی میکروبی آلودگی متقابل اختلاط دو محصول وعملیات اضافی را نام برد.
ذیلاً وظایف اصلی و مهم بخش تحقیقات انالیتیک آورده می شود:
1- توسعه روشهای کمی و کیفی برای آنالیز مواد اولیه دارویی و محصول تمام شده بانضمام توسعه روشهای آنالیز دقیق و حساس برای ردیابی ناخالصی‌ها. دراغلب موارد تعیین مقدار ماده موثر در حضور مواد مزاحم انجام می‌گیرد. لذا در این گونه موارد می بایست از روشهای ویژه ای بهره جست تا اثر مواد مزاحم از بین برود.
امروزه محققین شیمی تجزیه می بایست متدهایی را تدبیر کنند تا به برکت وجود دستگاههای بسیار حساس مواد دارویی کمپلکس را بررسی نموده آنها را تعیین مقدار کنند. گاهی غلظت این مواد در فرمولاسیون نهایی به حد میکروگرم می رسد و یا درخصوص ناخالصیها این میزان به حد پایین تر از نانوگرم و پیکو گرم می رسد.
2-توسعه روشهای انالیتیک جهت مطالعات پایداری و تعیین تاریخ انقضای داروها.
با استفاده از این روشها می توان به سوالهایی از این قبیل پاسخ داد چگونه یک دارو فاسد می شود؟ محصولات روند فساد را چگونه می توان شناسایی و سپس اندازه گیری کرد؟
چگونه میتوان به طور انتخابی آن مقدار از دارو که بعد از نگهداری درشرایط معمولی یا تسریع شده به طور دست نخورده و فعال باقی می ماند اندازه گیری نمود؟
3-توسعه و مدرنیزه کردن روشها جهت شناسایی وتعیین مقدار داروها و متابولیتهای آنها در مایعات بیولوژیکی . امروزه به دلیل تمایل فزاینده مراجع پزشکی و دارویی به دانش فارماکو کینتیک و تاثیر آنها بر زیست دستیابی محصولات دارویی در شرکتهای داروسازی پروژه های متعددی انجام و یا در حال انجام می باشد.
متخصصین شیمی تجزیه همواره مواجه با مشکل شناسایی و اندازه گیری مقادیر بسیار جزئی داروها و متابولیتهای آنها درمایعات بیولوژیک بوده اند. خصوصاً آنکه عوامل مداخله کننده فراوانی که در مایعات بیولوژیک وجود دارد مزید بر این مشکل است.


فهرست مطالب
عنوان                                         صفحه
مقدمه    1
تاریخچه     3
داروهای تولید شده در شرکت داروسازی آریا     6
بخش اول     7
اداره تحقیقات انالیتیک و کنترل کیفیت     8
وسایل آزمایشگاه کنترل     11
روش کار با دستگاه KF کارل فیشر    16
طراحی و فرمولاسیون یک قرص    17
مطالعات قبل از فرمولاسیون     19
مراحل اصولی طراحی یک قرص     19
خواص مورد نظر در مورد یک داروی جدید    20
اصول اساسی تولید قرص    21
ویژگی های قرص    23
اختصاصات فیزیکی قرص    24
عواملی که در سرعت انحلال داروها دخالت دارند    37
اداره تولید    40
بخش دوم     47
آزمایش تعیین مقدار ایبوپروفن 400 میلی گرم    49
آزمایش تعیین مقدار استامینوفن 325 میلی گرم    54
آزمایش حلالیت استامینوفن 325 میلی گرم    57
تعیین مقدار رطوبت استامینوفن 325 میلی گرم    60
آزمایش حلالیت سیمواستاتین 20 میلی گرم     62
آزمایش تعیین مقدار املودیپین 50 میلی گرم     65
آزمایش حلالیت ایندومتاسین 75 میلی گرم    69
آزمایش تعیین مقدار رانیتیدین 150 میلی گرم    74
آزمایش تعیین مقدار بیسموت 120 میلی گرم    77
آزمایش تعیین مقدار استامینوفن کدئین 20/300 میلی گرم    81
روش نمونه برداری و آنالیز ماده اولیه متیلن کلراید    86
بخش سوم     95
ایندومتاسین     96
رانیتیدین HCL     100
استامنیوفن    103

دانلود فایل

گزارش کارآموزی شرکت نفت ایرانول واحد آسفالت گیری

موضوع : گزارش کارآموزی شرکت نفت ایرانول واحد آسفالت گیری

توضیح: این فایل به صورت ورد و آماده ی چاپ می باشد

واحد آسفالت گیری
DEAsphalting Unit
 خوراک این بخش به نام از برج تقطیر پالایشگاه تهران به مقدار  5000 شبکه در روز تامین می شود. این بخش وظیفه جداسازی  آسفالت خشک از روغن DAO(Deasphalted oil) را که روغنی با ویسکوزیته بالا و بسیار گران قیمت است دارد. آسفالت خشک نیز که بسیار با ارزش و گران قیمت است نهایتاً به صورت جامد وارد بازار می شود. به صورت کلی عملکرد واحد PDA به دو مرحله تقسیم می‌شود: در مرحله اول با حضور حلال مربوطه (پروپان) آسفالت و روغن جدا می ‌شوند مرحله بعد که بخش اعظم این بخش را تشکیل می‌دهد شامل بازیافت حلال پروپان از روغن و آسفالت است.
خوراک توسط پمپ چرخدنده‌ای 5001 gear pump از مخزن  V-5002 (vessel) یا در حالت خاص مستقیماً از زیر برج  تقطیر درخلا به مخزن یکنواخت کننده V-lll5 وارد می شود. وظیفه این مخزن علاوه بر یکنواخت سازی جریان و جلوگیری ازتلاطم بیش از حد این است که به ما این امکان را می‌دهد تا اولاً از بکارگیری یک پمپ قوی به جای P-5001  جلوگیری شود و ثانیاً از قرارگرفتن به صورت سری جلوگیری شود. در این مخزن یک کنترل کننده سطح Level indicator) controllev ( LIC- 1101  قرار دارد وقتی ارتفاع به مقدار لازم رسید دریچه خروجی را باز می کند همچنین در این Vessel دو شاخه عبوری Steam  وجود دارد که روغن در مجاورت لوله‌های بخار مافوق گرم تا  95 درجه گرم می‌شود. تا حرکت آن درمسیر راحتتر انجام شود خوراک خروجی از V-1115 توسط پمپ lll2 که آن نیز یک gear pump است به مبدل آب گرم E- ll01 Exchanger می رود قبل از رسیدن خوراک به مبدل جریان توسط یک شیر کنترل  تنظیم می شود (FRC 1101) اگر جریان ورودی به پمپ کاهش یابد شیر کنترل باز شده مقداری از جریان خروجی پمپ به قبل از پمپ  باز می‌گردد از آنجا که این پمپها برای مواد با ویسکوزیته بالا طراحی شده اند و یکطرفه می‌باشند باید دقت کرد که حتماً خروجی پمپ باز باشد. همچنین خود پمپ توسط بخار 60 پوندی گرم می شود تا از ماسیدگی روغن که  در این لحظه دارای واکس- آسفالت و مواد آروماتیک است و به راحتی ماسیده می‌شود جلوگیری کند. فشار در این پمپ تا حدود (160-180) پوند بالا می‌رود. دلیل گرم کردن اولیه ما اولاً هوازدایی و ثانیاً راحتتر شدن کار پمپ بود. سپس از E-ll01 شروع بر سردکردن خوراک می‌کنیم ابتدا در E-ll01 به وسیله آب گرم 60o دمای آن را تقریباً تا 75 درجه پایین می‌آوریم. علت استفاده از آب گرم این است که سردکردن ناگهانی روغن باعث بوجود آمدن واکس جامد و همچنین ماسیدگی آسفالت و روغن درمبدل می‌شود در نتیجه باید به آرامی خوراک را سرد کنیم.
از طرفی چنانچه درمبدل E-ll01 آن را خنک نکنیم به محض ورد پروپان در دمای بالا آسفالت جدا شده به مسیر می‌چسبد و باعث مسدود شدن آن می شود.
پس از عبور خوراک از E-ll01 به مقصود پایین آمدن ویسکوزیته و راحتی کار جداسازی یک شاخه پرویان به نسبت یک به یک به خوراک می‌زنیم از آنجا که دما برای ورود به مخزن جدا ساز V-ll01  (extractor) هنوز بالا است نخست آن را وارد مبدل کرده و سپس وارد extractor می‌کنیم. extractor دارای 26 سینی بصورت ناوادانی می‌باشد و شماره سینی‌ها از بالا به پایین است خوراک به سینی 9 و 13 و پروپان به سینی 21 و 26 که در انتها قرار دارد وارد می ‌شوند حلال پروپان ثانویه ورودی به extractor که وارد سینی های 24 و 26 می شود حلال با نسبت یک به خوراک است. حلال بخار شده به سمت بالا و خوراک به سمت پایین حرکت می‌کنند حلال ذرات روغن را در خود حل کرده به بالا می برد، آسفالت جدا شده از روغن که در پروپان کم تر می‌شود و سنگین است به پایین اکستراکتور آمده از آنجا خارج می‌ شود. روغن خروجی نیز از بالا خارج می‌شود %70 حلال ما از بالا با روغن و %30 حلال همراه آسفالت از پایین خارج می‌شود.
در داخل extractor4 مسیر 3 شاخه‌ای بخار مافوق گرم کنترل دمای بالا و پایین extractor وجود دارد تا شیب حرارتی موجود در این وسل (Vessel)  را حفظ کند دمای بالای extractor تقریباً 70oC  دمای پایین آن تقریباً   است علت اصلی جدا شدن روغن از آسفالت همین شیب حرارتی و استفاده از دمای جوش محلول پروپان و روغن است.
همچنین در بالای (اکستراکتور) شیر اطمینان قرار  دارد که چنانچه فشار از 32 باربالاتر رود شیر اطمینان باز می شود تا فشار کاهش یابد هدف ما نگه داشتن فشار در حدود تقریباً 30 بار است.
عمل بازیافت حلال بوسیله گرم کردن محلول و سپس پایین آوردن فشار جزئی  بخار با  استفاده بخار آب و پایین آوردن فشار سیستم انجام می‌گیرد.
جدا سازی پروپان از آسفالت
آسفالت همراه پروپان از پایین  (V-1101)  extractor tower بوسیله پمپ P1111 بعد از عبور از شیر کنترل FRC- ll03 که مقدار جریان مایع خروجی از ته اکسترکتور را کنترل می‌کند وارد کوره 1101 می شود. وظیفه control valve قرار گرفته در انتهای اکستراکتور (FRC-1103) این است که level آسفالت ته extractor را کنترل کند. و چنانچه جریان کم شود ازبعد از پمپ P-llll مقداری جریان را به پایین extractor برگرداند دمای آسفالت و پروپان در کوره به o260 می‌رسد در پمپ p-llll فشار تا 200 GPM بالا رفته بود. در کوره یک TC (کنترل کننده‌ دما) وجود دارد که چنانچه دما پایین بیاید فرمان می دهد که گاز بیشتری وارد کوره برای سوختن شود آسفالت در دیواره کوره جریان پیدا کرده و در تماس مستقیم با شعله در جریان نیست آسفالت بعد از خروج وارد و V-1107 با نام               می‌شود . در گذشته ماده‌ای به نام آنتی فوم به مسیر بعد از کوره اضافه می شده که پف و موم آسفالت را بگیرد اما از آنجا که ما امروزه نمی‌توانیم این ماده را در کشور تولید کنیم لذا آسفالت از کناره V-ll07 به درون آن سرازیر می شود و در اینجا فوم آن گرفته شده و گازها از بالای فلش درام و آسفالت همراه با مقداری حلال از پایین آن خارج می شوند.
بخارهای بلند شده از flash dram در یک مبدل E-ll0 8 با آب سرد تبادل حرارت می‌دهد و condence می‌شود. این عمل باعث ایجاد یک فشار منفی در بالای flashdrum  می‌گردد. که این مکش وظیفه تداوم جابجایی بخارات پروپان در مسیر را دارد. پروپان با کمی آسفالت (بسیار جزئی) وارد بوت آسفالت محزن V-lll7 مربوط  پروپان می‌شود که بعداً توضیح  آن داده خواهد شد. آسفالت خروجی  از پایین flash drum پس از عبور از  LIC 1108که وظیفه کنترل Level آسفالت در flash drum را دارد از بالا وارد V-ll03  به نام     
می‌شود. از پایین این برج بخار خشک وارد شده آسفالت به سمت پایین و بخار به سمت بالا حرکت می‌کند دما در Stripper  تقریباً همان 260 درجه است بخار ذرات پروپان را که هنوز با آسفالت است در خود حل کرده  و از بالای Asphat Stripper خارج می شود.  بخار V-ll0 3 بعد از خروج با بخار V-l102 یکی شده وارد V-ll0 4  می شود که توضیح V-ll02 و V-ll0 4 بعداً داده خواهد شد. آسفالت خشک نیز از پایین خارج شده به مخازن برای بسته بندی می‌رود.

گزارش دوره کارآموزی شرکت نفت ایرانول واحد آسفالت گیری
 
فهرست مطالب
واحد آسفالت گیری    1
DEAsphalting Unit    1
جدا سازی پروپان از آسفالت    4
جداسازی پروپان از روغن    6
واحد فورفورال    12
Furfural Unit    12
I) جدا سازی فورفورال از Rafinate (روغن)    15
(II جداسازی فورفورال از Ex    15
توضیحی بر علمکرد برج فورفورال (F.T)    16
عملکرد water removal  :    18
واحد موم گیری    20
M. E. K  Unit    20
طریقه شستن فیلتر:    25
توضیحی بر مسیر solvent:    26
توضیحی برمسیر gasblanket    26
توضیحی بر مسیر پروپان    27
توضیحی بر کمپرسورها:    28
کمپرسور 1302    29
واحد هیدروژن زدایی    31

دانلود فایل